Projeto e Planta Baixa de Laboratório de Soluções Parenterais com capacidade de 5.000 quilos por dia. Planejamento Nimis

CÓDIGO - IF-017

 

Como Montar Laboratório de Soluções Parenterais com capacidade de 5.000 quilos por dia. Planejamento Nimis


Projeto de Laboratório de Soluções Parenterais
com as seções:


Recepção de matéria-prima
Estocagem de matéria-prima
Estocagem de embalagens
Sala de máquinas (ar condicionado)
Controle de matéria-prima
Controle de embalagens
Produção
Embalagem
Controle de produção
Embalagem secundária
Esterilização
Controle de produtos embalados
Depósito de produtos embalados
Expedição
Administração
Refeitório
Vestiário
Laboratórios
Cozinha

e também os outros setores necessários para Laboratório de Soluções Parenterais


Arquivos que fazem parte do projeto:

1) Plantas em arquivo Laboratório de Soluções Parenterais (pranchas em formato A0 ou A1), com:
  • Planta Baixa de Laboratório de Soluções Parenterais
  • Cortes
  • Fachada
  • Planta de Situação das Construções no terreno
  • Planta dos Escritórios, Vestiários, Refeitórios e outros Anexos do Empreendimento
2) Memorial Básico da Construção de Laboratório de Soluções Parenterais
3) Lista de Materiais da Construção e Orçamento da Obra de Laboratório de Soluções Parenterais
4) Cronograma Físico-Financeiro da Obra de Laboratório de Soluções Parenterais
5) Fluxograma de Produção de Laboratório de Soluções Parenterais
6) Lista de Equipamentos Principais de Laboratório de Soluções Parenterais
7) Projeto em 3D de Laboratório de Soluções Parenterais (opcional)
8) Layout dos Equipamentos de Laboratório de Soluções Parenterais
9) Softwares, Aplicativos e Sistemas para Laboratório de Soluções Parenterais (opcional - consulte)
10) Acompanhamento de processos para Registro de Medicamentos na ANVISA (opcional - consulte)
OBS.: Alguns destes itens são serviços opcionais. Peça uma consulta.

Projetos com Outras Capacidades (maiores ou menores)
Como Montar Laboratório de Soluções Parenterais
Projeto de Laboratório de Soluções Parenterais
Planta Baixa de Laboratório de Soluções Parenterais

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Projetos com Outras Capacidades (maiores ou menores)
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Projeto de Laboratório de Soluções Parenterais com capacidade de 5.000 quilos por dia.

 

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  • Projeto Hidrosanitário de Laboratório de Soluções Parenterais com capacidade de 5.000 quilos por dia.

  • Projeto de Cálculo Estrutural de Laboratório de Soluções Parenterais

  • EAP de Laboratório de Soluções Parenterais - Estrutura Analítica de um Projeto de Laboratório de Soluções Parenterais 5.000 kg/dia IF-017 (Work Breakdown Structure WBS) e EaD para Laboratório de Soluções Parenterais

    OBS.: Estes são serviços extras, não incluídos no Projeto Pronto.

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Montar Laboratório de Soluções Parenterais em Nova Soure - BA (População estimada 25.854 habitantes)
Alvará Sanitário Nova Soure
Alvará de Funcionamento Nova Soure
AVCB Nova Soure
SIM e VISA Nova Soure (Vigilância Sanitária e Inspeção)

Custo Para Montar Industria De Soluções Parenterais

COMO MONTAR LABORATORIO DE SOLUCOES PARENTERAIS COM CAPACIDADE DE 5.000 QUILOS POR DIA.

28. A rotulagem de fórmulas para nutrição enteral deve apresentar as seguintes informações:
I - a declaração da densidade energética do produto, expressa em kcal/ml, no painel principal;
II - osmolaridade do produto pronto para o consumo, conforme instruções de preparo do fabricante;
III - instruções de preparo que assegurem homogeneização adequada para administração do produto via tubo;
IV - instruções de administração do produto, incluindo restrições relacionadas à sua administração em tubos de determinados calibres, quando necessário;
V - informações relacionadas às precauções de uso, quando necessário;
VI - instruções de conservação do produto, inclusive após abertura da embalagem;
VII - a advertência em destaque e negrito: “Usar somente sob orientação médica ou de nutricionista”;
VIII - a advertência em destaque e negrito: “Proibido o uso por via parenteral”;
IX - a rotulagem nutricional; e
X - as alegações dispostas neste regulamento, conforme o caso.
Parágrafo único. As informações exigidas nos incisos I e II deste artigo não são obrigatórias na rotulagem de módulos para nutrição enteral.
Art. 29. A rotulagem nutricional dos produtos abrangidos por este regulamento deve seguir o disposto na Resolução - RDC n. 360, de 23 de dezembro de 2003, e suas atualizações, que aprova o regulamento técnico sobre rotulagem nutricional de alimentos embalados, tornando obrigatória a rotulagem nutricional, obedecendo aos seguintes requisitos:
I - a rotulagem nutricional não pode ser expressa por porção, devendo ser declarada por 100 g (cem gramas) ou 100 ml (cem mililitros) do alimento tal como exposto à venda
Ministério da Saúde - MS
Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA
Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União.
e, ainda, por 100 ml (cem mililitros) do alimento pronto para o consumo, de acordo com as instruções do fabricante;
II - adicionalmente, a rotulagem nutricional pode ser declarada por 100 kcal (cem quilocalorias);
III - o percentual de valor diário (%VD) não pode ser declarado;
IV - a informação nutricional é expressa como “zero” ou “0” ou “não contém” para valor energético ou nutrientes quando o alimento contiver quantidades menores ou iguais às estabelecidas como “não significativas”, de acordo com o anexo III desta Resolução;
V - além dos nutrientes previstos no regulamento técnico específico que trata o caput, devem ser declaradas as quantidades de:
a) açúcares;
b) gorduras monoinsaturadas, gorduras poliinsaturadas, ômega 6, ômega 3 e colesterol;
c) todas as vitaminas e minerais constantes no anexo II desta Resolução; e
d) outros nutrientes adicionados.
Parágrafo único. No caso dos módulos para nutrição enteral, não se aplica o disposto no inciso V deste artigo, devendo ser declarados os nutrientes que compõem o produto, além daqueles exigidos pelo regulamento técnico que trata o caput.
Art. 30. A rotulagem de fórmulas para nutrição enteral pode apresentar a distribuição percentual da contribuição energética dos macronutrientes (carboidratos, proteínas e gorduras) em relação ao VET do produto.
Art. 31. A rotulagem de fórmulas para nutrição enteral pode apresentar a relação da quantidade de ácidos graxos poliinsaturados n-6 e ácidos graxos poliinsaturados n-3 (ômega 6: ômega 3) presente na formulação do produto.
Art. 32. A quantidade de substâncias não classificadas como nutrientes e de probióticos adicionados à fórmula deve ser declarada na rotulagem do produto da seguinte forma:
I - próxima à informação nutricional;
II - por 100 ml (cem mililitros) do alimento pronto para o consumo de acordo com as instruções do fabricante; e
III - expressa em mg (miligramas) para substâncias não classificadas como
Ministério da Saúde - MS
Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA
Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União.
nutrientes e em unidades formadoras de colônias (UFC) para probióticos.
Parágrafo único. As declarações previstas neste artigo podem ser realizadas adicionalmente por 100 kcal (cem quilocalorias) do alimento pronto para o consumo ou por 100 g (cem gramas) ou 100 ml (cem mililitros) do alimento tal como exposto à venda.
Art. 33. As fórmulas padrão para nutrição enteral podem utilizar as alegações previstas no anexo IV desta Resolução, desde que atendam aos critérios definidos neste anexo.
Art. 34. As alegações previstas no anexo IV desta Resolução devem constar obrigatoriamente no painel principal da rotulagem de fórmulas modificadas para nutrição enteral de forma a descrever as características nutricionais que as diferenciam dos requisitos estabelecidos da fórmula padrão para nutrição enteral.
§ 1º A obrigação que trata o caput não se aplica às fórmulas pediátricas para nutrição enteral.
§ 2º No caso de fórmulas pediátricas para nutrição enteral, as alegações previstas no caput podem ser utilizadas, desde que a empresa:
I - comprove que os critérios definidos no anexo IV são adequados para a faixa etária a qual o produto se destina, considerando as necessidades nutricionais específicas do público para a qual o produto se destina; ou
II - apresente documentação que respalde critérios diferentes daqueles estabelecidos no anexo IV, de forma a considerar eventuais necessidades nutricionais específicas para a qual o produto se destina.
§3º A comprovação referida no §2º deste artigo deve ser realizada por meio de documentação apresentada nas petições específicas e sempre quando solicitado pela autoridade sanitária, contendo:
I - requerimento com os critérios a serem utilizados considerando:
a) a base energética média da necessidade diária para faixa etária para qual o produto é indicado;
b) as recomendações específicas para o nutriente objeto da alegação com base em evidências apropriadas;
III - estudos científicos, consensos ou diretrizes de entidades profissionais ou outros órgãos reconhecidos utilizados como referência para proposição dos novos critérios.
Seção II
Ministério da Saúde - MS
Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA
Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União.
Dos requisitos de rotulagem específicos para fórmulas modificadas para nutrição enteral
Art. 35. Quando as fórmulas modificadas para nutrição enteral forem destinadas a faixas etárias específicas, a idade para a qual o produto se destina deve ser declarada no painel principal do rótulo, logo após a designação do produto.
Parágrafo único. A indicação da faixa etária deve ser declarada com o mesmo tamanho de letra, realce e visibilidade da designação do produto.
Art. 36. A rotulagem das fórmulas modificadas para nutrição enteral destinadas a crianças menores de 3 (três) anos não pode:
I - utilizar ilustrações, fotos ou imagens de lactentes ou crianças de primeira infância;
II - utilizar frases ou expressões que induzam dúvida quanto à capacidade das mães de amamentarem seus filhos;
III - utilizar expressões que induzam à identificação do produto como preferencial para a alimentação de lactente menor de 6 (seis) meses de idade;
IV - utilizar informações que possam induzir o uso dos produtos baseado em falso conceito de vantagem ou segurança;
V - promover as fórmulas infantis, leites, produtos com base em leite e os cereais que possam ser administrados por mamadeira; e
VI - conter vocábulos, palavras, expressões, marcas, imagens, ilustrações, símbolos, figuras ou identidade visual que possam ocasionar confusão do produto com fórmulas infantis.
Parágrafo único. Os rótulos dos produtos a que se refere o caput devem exibir no painel principal, de forma legível e de fácil visualização, o seguinte destaque: "O Ministério da Saúde adverte: Este produto não deve ser usado para crianças menores de 6 (seis) meses de idade, a não ser por indicação expressa de médico ou nutricionista. O aleitamento materno evita infecções e alergias e é recomendado até os 2 (dois) anos de idade ou mais".
Art. 37. A rotulagem das fórmulas modificadas para nutrição enteral destinadas para crianças menores de 3 (três) anos de idade deve apresentar:
I - instruções adequadas de uso, preparo e conservação do produto, incluindo informações sobre higiene das mãos e superfícies de trabalho e necessidade de esterilização dos utensílios, de acordo com as recomendações atualizadas da Organização Mundial de Saúde para fórmulas infantis;
Ministério da Saúde - MS
Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA
Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União.
II - instruções claras de que o produto deve ser preparado com água fervida e posteriormente resfriada a temperatura não inferior a 70°C (setenta graus centígrados), para produtos que necessitam de reconstituição;
III - informações sobre o tempo médio de espera necessário após a fervura para atingir a temperatura de diluição de 70ºC (setenta graus centígrados), para produtos que necessitam de reconstituição;
IV - instruções sobre a importância de testar a temperatura da fórmula antes de administrá-la, a fim de evitar queimaduras;
V - instruções sobre a importância do consumo imediato e a informação de que, quando necessário o preparo com antecedência do produto, a fórmula reconstituída deve ser refrigerada a uma temperatura menor que 5°C (cinco graus centígrados), por no máximo 24 (vinte e quatro) horas, para produtos que necessitam de reconstituição;
VI - advertência de que os restos do produto preparado devem ser descartados;
VII - instruções gráficas claras ilustrando o método de preparação do produto;
VIII - advertência sobre os perigos à saúde decorrentes do preparo, conservação e uso inadequados;
IX - instruções adequadas de conservação do produto após abertura da embalagem;
X - a seguinte frase de advertência, em destaque e negrito, caso possua probióticos: “Este produto contém probióticos e não deve ser consumido por crianças imunocomprometidas (com deficiências no sistema imunológico) ou com doenças do coração”; e
XI - a seguinte frase de advertência, quando adicionada de mel, em destaque e em negrito: “Este produto contém mel e não deve ser consumido por lactentes até 1 (um) ano de idade”.
CAPÍTULO V
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS
Art. 38. A empresa deve apresentar no momento do registro os laudos e a documentação técnica e científica que comprovem o atendimento aos requisitos previstos neste regulamento e dispor dessa documentação para consulta da autoridade competente.
Art. 39. É vedado direcionar ou apresentar de qualquer forma os produtos abrangidos por este regulamento para finalidade distinta de uso em terapia de nutrição enteral.
Ministério da Saúde - MS
Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA
Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União.
Art. 40. Os estabelecimentos abrangidos por esta Resolução terão o prazo de 36 (trinta e seis) meses contados a partir da data de sua publicação para promoverem as adequações necessárias a fim de atender a este regulamento técnico, de acordo com o estabelecido a seguir:
Art. 40. Os estabelecimentos abrangidos por esta Resolução terão até 31 de maio de 2019 para promover as adequações necessárias, de acordo com o estabelecido a seguir: (Redação dada pela Resolução – RDC nº 160, de 6 junho de 2017)
I - a adequação dos alimentos para nutrição enteral com registro válido na data de publicação desta Resolução deve ser feita de maneira integral, em ato único, até o final do prazo concedido no caput;
II - alimentos para nutrição enteral com registro válido na data de publicação desta Resolução e que sejam fabricados durante o período de adequação previsto no caput podem ser comercializados até o final do prazo de validade do produto;
III - durante o prazo previsto no caput, as petições secundárias referentes aos alimentos para nutrição enteral, cujo registro seja anterior à data de publicação desta Resolução, podem ser analisadas com base na Resolução ANVISA n. 449, de 09 de setembro de 1999;
IV - os novos produtos, ou seja, aqueles cujo registro seja publicado após a data de publicação desta Resolução, devem atender na íntegra às exigências contidas neste regulamento, de forma que:
a) as petições de registro protocoladas antes da publicação desta Resolução e que estejam em tramitação no Sistema Nacional de Vigilância Sanitária a partir da vigência deste regulamento devem ser analisadas com base nesta Resolução, sendo passíveis de exigência para sua adequação aos requisitos estabelecidos por esta Resolução;
b) as petições de registro protocoladas após a data de publicação devem atender na íntegra ao disposto neste regulamento.
Art. 41.

Como Legalizar Laboratório de Soluções Parenterais

Abertura da empresa: Contrato Social, Junta Comercial, CNPJ, Inscrição Estadual, Alvará de Funcionamento para Laboratório de Soluções Parenterais

Passo a Passo para abrir Laboratório de Soluções Parenterais

Como garantia da Marca Comercial, é necessário também o Registro de Marca no INPI de Laboratório de Soluções Parenterais (Instituto Nacional da Propriedade Industrial)

Plano de Negócios de Laboratório de Soluções Parenterais

ABNT 16001 de Laboratório de Soluções Parenterais

MBPF (Manual de Boas Práticas de Fabricação) de Laboratório de Soluções Parenterais